La Prescription et la Régulation : Une Analyse Approfondie des Dispositifs Uniques

Introduction aux Cadres Réglementaires Spécifiques

Le domaine de la régulation, qu'il s'agisse de la prescription médicale ou de l'autorisation de cultures, est encadré par des dispositifs légaux et administratifs rigoureux. Ces cadres visent à garantir la sécurité, la qualité et la durabilité, tout en tenant compte des évolutions des pratiques et des besoins. Cet article explore deux aspects distincts mais exemplifiant cette complexité réglementaire : la prescription de médicaments hors autorisation de mise sur le marché (AMM) et le nouveau système d'autorisations de plantations de vigne.

Schéma illustrant la complexité des cadres réglementaires

La Prescription Médicamenteuse Hors Autorisation de Mise sur le Marché (AMM)

L'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) est un pilier essentiel de la sécurité sanitaire des médicaments. Elle est demandée par un laboratoire pharmaceutique pour sa spécialité, sur la base d'un dossier comportant des données de qualité pharmaceutique, d'efficacité et de sécurité, dans l'indication revendiquée. Ces données sont issues notamment des expérimentations conduites chez l'animal et d'essais cliniques menés chez l'homme, selon des normes fixées internationalement et harmonisées au niveau communautaire. L'évaluation des effets thérapeutiques du médicament au regard des risques pour la santé du patient doit être jugée favorable, garantissant un rapport bénéfice/risque favorable. Ce rapport doit être au moins équivalent à celui des produits déjà commercialisés dans la même indication. L'AMM est octroyée soit par la Commission européenne (CE), après évaluation par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne d'évaluation des médicaments (EMA) pour les médicaments relevant obligatoirement ou facultativement de la procédure dite centralisée d'autorisation, soit par l'ANSM pour les demandes de mise sur le marché limitées au territoire national. L'AMM est accompagnée du Résumé des caractéristiques du produit (RCP), de la Notice patient et d'un étiquetage adapté à la réglementation.

Toute prescription qui ne respecte pas l'ensemble de ces critères est donc considérée comme hors autorisation de mise sur le marché.

Les Enjeux de la Prescription Hors AMM

Les récentes affaires médiatisées, telles que celles du Valproate ou du Mediator, ont mis en lumière les risques associés à la prescription hors AMM pour la sécurité des patients. Ces situations ont rappelé aux médecins et aux pharmaciens que l'acte de prescription et de dispensation engageait leur responsabilité. L'enjeu est de taille alors que la prescription hors AMM représenterait 20% des prescriptions, selon les Académies de Médecine et de Pharmacie en novembre 2018.

Si la prescription et la dispensation hors AMM sont possibles, elles doivent demeurer exceptionnelles et dans l'intérêt des patients, en l'absence d'alternative thérapeutique médicamenteuse appropriée, et uniquement si elles sont considérées comme indispensables à l'amélioration ou la stabilisation de l'état clinique.

Prescription médicamenteuse et conformité : l'AMM, la doctrine de la CT, le SMR et l'ASMR.

Rôles et Responsabilités du Prescripteur et du Dispensateur

Le Conseil national de l'Ordre des médecins (CNOM) et le Conseil national de l'Ordre des pharmaciens (CNOP) ont élaboré un document commun à destination des médecins et pharmaciens rappelant le cadre légal de la prescription et la dispensation de médicaments hors autorisation de mise sur le marché (AMM). Par ce document conjoint, le CNOM et le CNOP apportent un ensemble d'informations utiles aux médecins et pharmaciens pour les accompagner dans une situation « hors AMM » et rappellent leurs obligations et responsabilités.

Le Dr. Patrick Bouet, président du Conseil national de l'Ordre des médecins, affirme que « La prescription hors-AMM, en l'absence d'autres alternatives, engage fortement la responsabilité du médecin. Celui-ci se doit alors d'informer son patient sur ce choix thérapeutique, et doit impérativement s'assurer de recevoir son consentement éclairé avant de s'engager plus avant dans cette voie. Plus que d'ordinaire, l'importance du colloque singulier comme d'une démarche thérapeutique fondée sur les données acquises de la science, deux des fondements de notre exercice, prennent tout leur sens quand le médecin fait ce choix ».

Dans le cas d'une dispensation hors AMM, le pharmacien doit redoubler de vigilance lors de son analyse pharmaceutique. Il doit apporter un conseil renforcé au patient, attirer son attention sur les effets indésirables ou encore le mettre en garde contre la possibilité d'interaction avec des médicaments d'automédication.

La responsabilité du pharmacien reste engagée en cas de délivrance d'un médicament prescrit hors AMM, que le médicament soit prescrit dans ou hors de l'AMM. Au cours des vérifications relevant de sa compétence, si le pharmacien, au regard de ses connaissances et des données acquises de la science, juge que les médicaments prescrits présentent un danger réel pour la santé du patient, il est en droit de refuser la délivrance du traitement tout en informant immédiatement le prescripteur de son refus et en le mentionnant sur l'ordonnance (article R. 4235-61 CSP).

Les Différentes Prescriptions Hors AMM

La prescription hors AMM est autorisée sous la responsabilité du prescripteur (article R. 4127-8 du Code de déontologie médicale) selon deux cas de figure distincts.

1. Les Prescriptions Hors AMM dans le Cadre de Prescription Compassionnelle (CPC)

Le Cadre de Prescription Compassionnelle (CPC) a pour objet de sécuriser la prescription d'un médicament pour d’autres indications en dehors de son AMM selon un protocole défini, incluant le prescripteur habilité, l'indication thérapeutique, et le schéma posologique, entre autres. La liste des protocoles CPC est disponible sur le site de l'ANSM. Un CPC est un dispositif d’encadrement temporaire établi par l’ANSM pour une durée maximale de trois ans renouvelable. Les conditions de renouvellement sont qu'il existe un besoin thérapeutique et que le rapport bénéfice/risque du médicament soit présumé favorable, notamment à partir de données scientifiques publiées d'efficacité et de tolérance. L'ordonnance porte la mention "Prescription au titre d’un accès compassionnel en dehors du cadre d’une autorisation de mise sur le marché". L'analyse pharmaceutique se fait au regard du protocole de CPC publié sur le site de l'ANSM. Par exemple, la prescription initiale peut être réservée aux spécialistes en neurologie et aux médecins des structures spécialisées dans la prise en charge de la douleur pour le CPC de Vérapamil. Ces spécialités font l'objet d'une prise en charge dérogatoire par l'assurance maladie selon les mêmes critères de prix et de taux qu'une prescription conforme à l'AMM (article R.162-16-5-2 du CSS).

2. Les Prescriptions Hors AMM en l'Absence de CPC dans l'Indication Considérée

Un médicament ne peut faire l'objet d'une prescription non conforme à son autorisation de mise sur le marché qu'en l'absence d'alternative médicamenteuse appropriée disposant d'une autorisation de mise sur le marché. De plus, cela est possible uniquement sous réserve que le prescripteur juge indispensable, au regard des connaissances médicales avérées, le recours à ce médicament pour améliorer ou stabiliser l'état clinique de son patient.

Le prescripteur doit informer le patient que la prescription de la spécialité pharmaceutique n'est pas conforme à son AMM, et le cas échéant, de l'existence d'un CPC ou de l'absence d'alternative thérapeutique. Il doit également communiquer les risques encourus, les contraintes et les bénéfices attendus du traitement, ainsi que les conditions de prise en charge par l'assurance maladie de la spécialité pharmaceutique prescrite dans l'indication ou les conditions d'utilisation considérées (article R163-54, L162-4 CSS).

L'ordonnance doit porter la mention : "Prescription hors autorisation de mise sur le marché" ou, le cas échéant, "Prescription au titre d’un accès compassionnel en dehors du cadre d’une autorisation de mise sur le marché". Le prescripteur doit motiver sa prescription dans le dossier médical du patient.

Diagramme des types de prescription hors AMM

La Dispensation des Médicaments Prescrits Hors AMM

Lorsque le médicament ne fait pas l'objet d'un CPC, le prescripteur doit porter sur l'ordonnance la mention « Prescription hors autorisation de mise sur le marché » (article L5121-12-1-2 du CSP). Cette mention conditionne également le caractère non remboursable du médicament par l'assurance maladie (article L162-4 CSS). Une prescription hors AMM présente un risque accru qui implique de la part du pharmacien une vigilance renforcée lors de son analyse pharmaceutique. Ces demandes doivent être analysées au cas par cas et un contact avec le prescripteur est fortement conseillé. Si l'intérêt de la santé du patient lui paraît l'exiger, le pharmacien doit refuser la dispensation tout en informant immédiatement le prescripteur de son refus et en le mentionnant sur l'ordonnance (article R 4235-61 CSP).

Distinctions entre AMM, AAC, AAP et CPC

Il est crucial de bien distinguer les différentes autorisations et cadres existants :

  • AMM (Autorisation de mise sur le marché) : Comme détaillé précédemment, c'est l'autorisation standard pour la commercialisation d'un médicament, basée sur des preuves de qualité, d'efficacité et de sécurité.
  • AAC (Autorisation d’Accès compassionnel) et AAP (Autorisation d’Accès Précoce) : Des spécialités pharmaceutiques qui ne bénéficient pas encore d’une AMM peuvent, à titre exceptionnel, faire l’objet d’autorisations d’accès précoce (AAP) ou d’accès compassionnel (AAC) délivrées par l’ANSM. Ces autorisations sont accordées si les médicaments sont destinés à traiter des maladies graves ou rares, en l’absence de traitement approprié, et lorsque la mise en œuvre du traitement ne peut être différée. Les médicaments sous AAC ou AAP sont dispensés uniquement par les PUI (Pharmacies à Usage Intérieur). Il est à noter que l'AAP remplace l'autorisation temporaire d'utilisation de cohorte (ATUc) et l'AAC remplace l'autorisation temporaire d'utilisation nominative (ATUn).
  • CPC (Cadre de Prescription Compassionnelle) : Les CPC permettent de sécuriser l’utilisation de médicaments ayant une AMM mais prescrits pour une indication thérapeutique non prévue par son AMM. Elles sont élaborées par l’ANSM et comportent un protocole de suivi des patients qui doit être respecté par le laboratoire.

Ces clarifications sont essentielles pour comprendre la complexité des régulations pharmaceutiques et les nuances entre les différentes formes d'autorisations, comme le souligne le Ministère des solidarités et de la santé dans ses "Questions / Réponses" sur l'autorisation d’accès précoce, l'autorisation d’accès compassionnel et le cadre de prescription compassionnelle.

Les Autorisations de Plantations de Vigne : Un Nouveau Système de Régulation

Les droits de plantations sont morts, vive les autorisations de plantations ! Le nouveau système d’autorisations de plantations de vigne est entré en vigueur le 1er janvier 2016. Différent du précédent système, il permet à la filière viticole de réguler son potentiel de production. Ce changement est le résultat d'une mobilisation intense. En 2007, le Conseil des ministres de l’Union européenne avait décidé de libéraliser totalement la plantation de vigne en Europe à l’horizon du 1er janvier 2016. La mobilisation de la CNAOC (Confédération Nationale des Producteurs et Élaborateurs de Vins et Eaux-de-Vie de France), qui a décidé de s’opposer fermement et activement à la décision de Bruxelles, a été déterminante. Après plus de 5 années de combat intense, l’ensemble de la filière viticole française et européenne (CNAOC, EFOW - European Federation of Origin Wines), avec le soutien du Parlement Européen, du gouvernement français et des élus (AREV - Assemblée des Régions Européennes Viticoles, ANEV - Association Nationale des Élus de la Vigne et du Vin), a réussi à sauvegarder un système de régulation de plantations de vigne jusqu’en 2030. La viticulture reste aujourd’hui le seul secteur agricole avec un instrument de régulation de son potentiel de production dans la nouvelle PAC (Politique Agricole Commune).

Les droits de plantation ont ainsi laissé leur place à partir du 01/01/2016 aux autorisations de plantations de vigne.

Carte des régions viticoles françaises concernées par la régulation

Comparaison avec l'Ancien Système des Droits de Plantation

Le nouveau système des autorisations de plantation présente des différences notables par rapport à l'ancien régime des droits de plantation.

CaractéristiqueDroits de PlantationAutorisations de Plantation
PrincipeLes plantations nouvelles sont interdites.La plantation nouvelle peut être autorisée par l’État membre jusqu’à 1 % de croissance du vignoble par an.
ExceptionsPlantations autorisées si preuve de débouchés économiques.Un contingent par région et segment de production peut être arrêté si justifié d’un point de vue économique.
Durée de vie8 ans.3 ans, assorties de sanctions en cas de non-utilisation.
CessionPossible.Impossible.
Critères d’éligibilité et de prioritéCritères définis par les ODG (Organismes de Défense et de Gestion) et validés par le Ministère de l’Agriculture.Critères définis par la réglementation communautaire et éventuellement modulés.
ArrachageDonne naissance à un droit de replantation cessible.Sur demande, donne naissance à une autorisation de replantation, non cessible, avec restrictions possibles sur certaines zones.
GestionDossiers papier ; Demande AOP gérée par l’INAO / Demande IGP auprès de France AgriMer ; Calendrier choisi par l’État Membre.Téléprocédure unique quel que soit le type de plantations (AOC-IGP-VSIG) ; Calendrier européen pour dépôt des dossiers et validation.

Cette comparaison met en évidence une transition vers un système plus centralisé, digitalisé et potentiellement plus restrictif en termes de cession, mais offrant une flexibilité annuelle pour la croissance du vignoble.

Prescription médicamenteuse et conformité : l'AMM, la doctrine de la CT, le SMR et l'ASMR.

Attribution des Nouvelles Autorisations

Le nombre d’autorisations délivrées ne pourra pas dépasser 1 % du vignoble par an toutes catégories de production, ce qui représente environ 7500 hectares en France. Chaque région détermine tout d'abord son pourcentage de croissance pour chacun des segments : Appellation d'Origine Protégée (AOP), Indication Géographique Protégée (IGP), et Vins Sans Indication Géographique (VSIG). Pour les produits sous AOC/IGP, le taux de croissance annuelle d’une appellation sera proposé par l’ODG et validé par l’INAO, après avis de l’interprofession qui est donc chargée d’établir des indicateurs économiques. Pour les VSIG, les organisations professionnelles locales détermineront les demandes.

Une demande régionale pourra être supérieure à 1% de plantations nouvelles. À l’inverse, une région pourra également demander moins de 1 % de plantations nouvelles mais devra obligatoirement le justifier au regard d’un risque de déséquilibre économique. Chaque État Membre peut choisir chaque année un ou plusieurs critères d’éligibilité parmi ceux prévus par la réglementation européenne pour l’attribution des nouvelles plantations. Seules les demandes éligibles pourront être examinées. En France, pour 2016, un seul critère a été retenu : la demande d’autorisation ne devra pas comporter de risque important de détournement de notoriété d’une AOC ou d’une IGP. Ce critère sera considéré comme rempli si, en zone AOC, au moment de la demande, le producteur souhaitant produire du VSIG s'engage, jusqu’à la fin du régime, à ne pas revendiquer l’AOC de la zone considérée, ni à procéder à l'arrachage puis à la replantation en vue de produire l’AOC considérée.

Si le nombre de demandes individuelles est inférieur aux contingents arrêtés, elles seront toutes acceptées. Si le nombre de demandes individuelles est supérieur, pour hiérarchiser entre les différentes demandes, l’État Membre peut choisir de répartir le contingent au prorata des demandes ou en fonction de critères de priorité parmi ceux prévus par la réglementation européenne. En France, trois critères pourraient être retenus à ce stade : seraient prioritaires les « nouveaux » vignerons de moins de 40 ans, les plantations qui contribuent à l’amélioration de la qualité des produits sous Indication Géographique (IG) et celles qui favorisent une augmentation de la taille des petites et moyennes entreprises. Toutefois, le dispositif réglementaire national n’est pas encore stabilisé et ne devrait être publié que dans le courant de l’été.

Procédure de Demande d'Autorisations de Plantations

La procédure de demande d'autorisations de plantations est centralisée et dématérialisée :

  • Guichet unique : La téléprocédure France AgriMer / INAO. Toute la demande se fait par internet.
  • Période de dépôt : Entre le 01/03 et le 30/04 de chaque année.
  • Instruction : Par France AgriMer entre le 01/05 et le 31/07.
  • Attribution des autorisations : Le 01/08 de chaque année.

Une fois l’autorisation attribuée, le demandeur a trois ans pour planter sur la surface prévue. Si, au bout de 3 ans, l’autorisation de plantation n’a pas été utilisée, alors le producteur sera sanctionné. Cependant, dans le cas où la surface attribuée serait inférieure de 50 % à sa demande initiale, alors il pourrait refuser sans pénalité pendant 1 mois suivant l’attribution.

Conversion des Droits en Portefeuille

Pour éviter que les producteurs ne perdent leurs droits en portefeuille, une période transitoire de 5 ans a été prévue, soit du 01/01/2016 au 31/12/2020. Pendant ces 5 ans, chaque producteur a pu convertir ses droits en portefeuille en autorisations de plantation, mais la demande devait être réalisée avant la date de péremption des droits. Les demandes de conversion se font par l’intermédiaire de la téléprocédure France AgriMer / INAO. Il est important de noter que si les autorisations de plantation issues de conversion de droits ne sont pas effectivement plantées, le producteur pourra être sanctionné.

Voici quelques exemples pour illustrer la conversion des droits en portefeuille entre le 01/01/2016 et le 31/12/2020 :

Type de droitsDemande du producteurDate de fin de validitéActions du producteurRésultats
Droit de plantation de 0,7 ha issu d’un arrachage sur exploitation en 2008Pas de demande de conversion31/07/2016 (durée de vie en fonction de la durée de vie initiale du droit, soit 8 ans)Pas d’actions particulières.Les 0,7 ha non convertis sont perdus définitivement à la fin de la date de validité.
Droit de plantation de 1 ha issu d’un achat à la réserve nationale en 2010Demande de conversion de 0,5 hectares31/07/2018Annonce aux douanes de son intention de planter 0,5 ha. Réalisation effective de la plantation avant le 31/07/2018.Conversion de 0,5 ha. 0,5 hectares sont perdus définitivement. Pas de sanctions.
Droit de plantation de 1 ha issu d’un arrachage sur exploitation en 2014Demande de conversion de 1 haAvant 2020 pour la demande de conversion ; Avant 2022 pour signaler son intention de plantation aux douanes.Pas de réalisation de plantation avant 2022 malgré la demande de conversion.Autorisation perdue définitivement. Sanctions pour le producteur.

Autorisations de Replantations Après Arrachage

Dans le nouveau système d’autorisation, la replantation de vigne après arrachage sera possible sur demande. Pour cela, les demandes devront être effectuées sur l’outil de téléprocédure avant le 31/07 de la 2ème campagne qui suit l’arrachage. Une autorisation de replantations sera alors automatiquement attribuée. Si le producteur n’effectue pas de demande de replantation avant cette échéance, l’autorisation sera définitivement perdue. Une fois l’autorisation de replantation attribuée, le producteur a 3 ans pour replanter effectivement la superficie prévue. Dans le cas inverse, son autorisation sera perdue et il s’exposera à des sanctions, comme dans le cas des conversions de droits en portefeuille. Il sera également possible de restreindre les replantations issues de vignes différentes dans les appellations ayant fixé un contingent (clause de sauvegarde). Enfin, les replantations anticipées seront encore autorisées mais soumises à certaines conditions.

Réglementation des Usages Phytopharmaceutiques

Le catalogue national des usages phytopharmaceutiques est un autre exemple de réglementation complexe et structurée. Il dresse la liste des usages (composés d’un code et d’un libellé) à indiquer dans toute demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) et de permis de commerce parallèle (PCP) de produits phytopharmaceutiques et d’adjuvants. Chaque fascicule répertorie pour une filière (ou un ensemble de filières dans le cas des traitements généraux), par culture ou groupe de cultures, l’ensemble des usages pouvant faire l’objet d’une demande d’autorisation. Pour une culture ou un groupe de cultures, la portée des usages correspond par défaut à l’ensemble des cultures couvertes. Le catalogue peut évoluer en tant que de besoin en intégrant de nouvelles cultures ou usages en fonction des besoins des filières de production, en particulier en cas d’apparition de nouveaux organismes nuisibles sur le territoire national, ou de développement de nouvelles cultures.

Les produits dont la première mise sur le marché intervient avant le 15 décembre 2022 peuvent être distribués et utilisés jusqu’à épuisement des stocks, sans modification des étiquettes au regard de cette modification. L'arrêté du 26 mars 2014 relatif à la mise en œuvre du catalogue national des usages phytopharmaceutiques visés dans les décisions d'autorisation de mise sur le marché et de permis de commerce parallèle des produits phytopharmaceutiques et des adjuvants a été abrogé et ses dispositions ont été reprises par l'arrêté du 12 avril 2021, modifié par l'arrêté du 31 mars 2025.

Impact de l'Arrêté sur les Pollinisateurs

Le précédent arrêté pollinisateurs du 28 novembre 2003 interdisait l’utilisation des insecticides et acaricides sur toutes les cultures en floraison et en période de production d’exsudats. Avec le nouvel arrêté du 21 novembre 2021, le principe d’interdiction est remplacé par un régime d’autorisation d’utilisation des produits phytopharmaceutiques pendant la floraison des cultures sous certaines conditions restrictives.

Le nouvel arrêté instaure une plage horaire pour l’application des produits autorisés : elle doit intervenir uniquement pendant les 2 heures qui précèdent le coucher du soleil et dans les 3 heures qui le suivent. Enfin, l’arrêté utilise souvent les termes associés de « abeilles et autres pollinisateurs ».

Quelques nouvelles notions méritent d’être précisées. La première est la notion de culture attractive pour les pollinisateurs. Au sens de l’arrêté, une culture attractive est « une culture qui, par sa nature, présente un attrait pour les abeilles ou d’autres insectes pollinisateurs ». Une première liste de cultures non attractives a été éditée dans le Bulletin officiel du 24 mars 2022 par le ministère de l’Agriculture. Elle se base sur des évaluations réalisées par l’ANSES et différents instituts techniques. Ces cultures non attractives ne sont donc pas concernées par le nouvel arrêté. La deuxième notion apparaissant dans l’arrêté est la zone de butinage. La définition officielle est la suivante : « à l’exclusion des cultures en production, une zone de butinage est un espace agricole ou non agricole occupé par un groupement végétal cultivé ou spontané, qui présente un intérêt manifeste pour les abeilles ou d’autres insectes pollinisateurs du fait de la présence de fleurs ou d’exsudats ».

Des exemptions existent pour l’application de produits phytopharmaceutiques sans contraintes horaires. Une période de transition jusqu’au 20 juillet 2022 a permis, durant la floraison sur culture attractive ou zone de butinage, la possibilité de traitement sans contrainte horaire à condition que la température soit suffisamment basse afin d’éviter la présence d’abeilles ou autres pollinisateurs. Dans ce cas, un enregistrement des conditions de traitements est exigé, en précisant l’heure de début et de fin de traitement et le motif ayant motivé la modification de la période de contraintes horaires.

Au point de vue des autorisations de mise sur le marché (AMM des nouveaux produits et des renouvellements), l’arrêté institue un nouveau processus d’évaluation scientifique des risques vis-à-vis des pollinisateurs. Sur cultures non attractives, le nouvel arrêté ne s’applique pas, mais il n’annule pas les éventuelles restrictions antérieures propres à chaque produit ou usage. Sur cultures attractives, le nouvel arrêté s’applique d’ores et déjà (contraintes horaires, tous produits).

Infographie sur l'impact des produits phytopharmaceutiques sur les pollinisateurs

Structure et Application du Catalogue National des Usages

L'arrêté du 12 avril 2021, modifié par l'arrêté du 31 mars 2025, précise les modalités de fonctionnement du catalogue des usages phytopharmaceutiques. Il s'applique aux produits phytopharmaceutiques et aux adjuvants visés à l'article L. 253-1 du code rural et de la pêche maritime.

Pour l'application de cet arrêté et du catalogue national des usages phytopharmaceutiques, on entend par portée de l'usage :

  • la culture ou le groupe cultural identifié dans le libellé de l'usage (culture « de référence ») ;
  • les cultures ou groupes culturaux qui sont éventuellement rattachés à la culture de référence (cultures « rattachées ») conformément aux correspondances indiquées dans l'annexe 1 ; et
  • les autres produits végétaux visés dans la partie B de l'annexe I du règlement (CE) n° 396/2005 susvisé apparentés soit à une culture de référence, soit à une de ses cultures rattachées et auxquels s'appliquent les mêmes limites maximales de résidus.

Les décisions d'autorisation de mise sur le marché et de permis de commerce parallèle des produits, dont un usage vise une culture « de référence », sont valables aux mêmes conditions pour les autres cultures de la portée de cet usage telle que définie précédemment, sauf disposition contraire énoncée dans les décisions et sous réserve des recommandations particulières indiquées sur l'étiquette.

Les AMM et les permis dont un usage correspond à un « ancien libellé de l'usage » sont valables pour le « nouveau libellé de l'usage », suivant la correspondance indiquée dans l'annexe 2, sauf disposition contraire énoncée dans les décisions et sous réserve des recommandations particulières indiquées sur l'étiquette. L'annexe 2 est publiée au Bulletin officiel du ministère chargé de l'agriculture et mise à jour si nécessaire.

L'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail (ANSES) adapte les AMM et les permis en application de ces dispositions dans un délai de six mois à compter de la date d'entrée en vigueur de l'arrêté ou de la publication d'une modification de l'annexe 2. Ces adaptations sont rendues publiques, par voie électronique, sur le site internet E-Phy.

Le catalogue est publié au Bulletin officiel du ministère chargé de l'agriculture et tenu à jour. Les demandes d'AMM et de permis indiquent le numéro de référence et le libellé des usages conformément à ce catalogue. Au plus tard six mois après la publication d'une nouvelle version du catalogue ou de l'un de ses fascicules, les demandes d'AMM et de permis sont établies conformément à cette nouvelle version. Les demandes déposées avant cette échéance peuvent se référer aux versions précédentes du catalogue ou des fascicules. Les demandes d'AMM ne peuvent pas concerner les usages transitoires listés dans la version de l'annexe 3 en vigueur au moment de la demande, que le ministère chargé de l'agriculture publie au Bulletin officiel, mais uniquement les usages correspondants tels que mentionnés dans cette même annexe. Cette disposition ne s'applique pas aux demandes d'AMM pour un produit de revente ou un produit générique ni aux demandes de permis.

Les produits dont la première mise sur le marché intervient dans les dix-huit mois suivant la publication d'une modification de l'annexe 2 peuvent être distribués et utilisés jusqu'à épuisement des stocks, sans modification des étiquettes au regard de cette modification. L'étiquetage des produits dont la première mise sur le marché intervient au-delà de ce délai de dix-huit mois prend en compte les modifications de l'annexe 2.

Prescription médicamenteuse et conformité : l'AMM, la doctrine de la CT, le SMR et l'ASMR.

Extraits de l'Annexe 1 : Portées des Usages

L'Annexe 1 de l'arrêté du 12 avril 2021 (modifié par l'arrêté du 31 mars 2025) fournit une liste détaillée des cultures de référence et des cultures rattachées, illustrant la précision du catalogue. Voici quelques exemples :

  • CFAgrumes : Oranger (CIDSI), Citronnier (CIDLI), Pamplemoussier (CIDGR), Mandarinier (CIDRE), Clémentinier (CIDRE), Limettier (CIDLM), Kumquat (FOLJA).
  • CFAmandier : Amandier (PRNDU).
  • CLArtichaut : Artichaut (CYUSC), Cardon (CYUCA).
  • CLAsperge : Asperge (ASPOF).
  • GCAvoine : Avoine (AVESA).
  • GCBetterave industrielle et fourragère : Betterave à sucre ou industrielle (BEAVA), Betterave fourragère (BEAVC).
  • GCBlé : Blé (TRZSS), Triticale (TTLSO), Epeautre (TRZSP), Tritordeum (TTOSS) et autres hybrides du blé.
  • PH-ZNABulbes ornementaux : Toutes espèces de plantes ornementales à bulbes, à rhizomes ou à tubercules. Traitements en phase de stockage et de conservation et traitements avant plantation (ainsi qu'en phase végétative pour le désherbage). Les utilisations sur bulbes d'ornement peuvent également être couvertes par les produits autorisés sur Oignon pour une utilisation équivalente, à l'exception des produits homologués en désherbage.
  • CLCarotte : Carotte (DAUCS), Céleri rave (APUGR), Panais (PAVSA), Raifort (RAPSN), Topinambour (HELTU), Persil à grosse racine (PARCT), Salsifis (TROPS), Scorsonère (SCVHI).
  • CFCassissier : Cassissier (RIBNI), Myrtillier (VACCO), Groseillier (s) (RIBRU), Sureau noir (SAMNI), Mûrier (MORNI), Airelle (VACMA), Eglantier-Cynhorodon (ROSCN), Azerolier (CSCAZ).
  • CLCéleri-branche : Céleri-branche (APUGV), Fenouil (FOEVU), Rhubarbe (RHERH).
  • CLCucurbitacées à peau comestible : Concombre (CUMSA), Courgette (CUUPG), Cornichon (CUMSA) et autres cucurbitacées à peau comestible.
  • PH-ZNACultures florales et plantes vertes : Toutes espèces de plantes herbacées vivaces ou annuelles cultivées en plein air ou sous abris : potées fleuries, plantes à massifs, fleurs et feuillages coupés, pieds-mères en production, jeunes plants et boutures, y compris bulbes ornementaux pendant leur phase végétative, mini rosiers en potée fleurie. Couvre également l'entretien de ces espèces en JEVI (Jardins, Espaces Verts et Infrastructures).
  • CFCultures fruitières : Cultures fruitières des cultures de référence "Agrumes", "Figuier", "Amandier", "Châtaignier", "Noisetier", "Noyer", "Pistachier", "Fruits à pépins", "Grenadier", "Kaki", "Kiwaï", "Kiwi", "Olivier", "Framboisier" et "Cassissier".
  • CLEpinard : Epinard (SPQOL), Feuilles de Bettes (BEAMA), Pourpier (POROL).
  • PPAMFines Herbes : Plantes alliacées dont Ciboulette (ALLSC). Plantes apiacées dont Aneth (AFEGR), Persil (PARCR), Cerfeuil (ANRCE), Feuilles de Fenouil (FOEVU), Angélique (DJYGU), Carvi (CRYCA). Plantes astéracées dont Estragon (ARTDR), Stevia (1SVAG). Plantes lamiacées dont Basilic (OCIBA), Thym (THYVU), Sauge (SALOF), Sarriette (STIHO), Origan (ORIVU), Marjolaine (MAJHO), Hysope (HYSOF), Menthe (MENAR). Autres plantes condimentaires, fines herbes consommées fraîches, fleurs comestibles ainsi que les plantes de la culture de référence " PPAM non alimentaires ".
  • PH-ZNAGazons de graminées : Production de gazons de placage et création et entretien des gazons sportifs et d'agrément (JEVI).
  • GCGrandes cultures : Grandes cultures des cultures de référence "Arachide", "Betterave industrielle et fourragère", "Avoine", "Blé", "Maïs", "Orge", "Quinoa", "Riz", "Sarrasin", "Seigle", "Maïs", "Chanvre", "Cotonnier", "Crucifères oléagineuses", "Graines protéagineuses", "Graminées fourragères", "Houblon", "Jachères et cultures intermédiaires", "Légumineuses fourragères", "Lin", "Prairies", "Soja", "Tabac" et "Tournesol".
  • CLHaricots et Pois écossés frais : Pois écossé frais (PIBSX), Pois sabre (CNAGL), Flageolet (PHSVX), Fève (VICFX), Lima (PHSLU), Niébé (VIGSI).

Cette annexe détaillée permet une identification précise des usages pour les producteurs et les autorités, assurant une application cohérente de la réglementation.

tags: #prescription #de #recolte #unique