La question de la participation des personnes faisant l'objet d'une mesure de protection juridique à la recherche biomédicale constitue un enjeu éthique et juridique majeur. Le droit français, à travers le Code de la santé publique (CSP) et le Code civil, encadre strictement ces situations pour garantir le respect de l'intégrité physique et de la dignité des personnes vulnérables. Si, selon les régimes de protection juridique, des dispositions différentes sont prévues dans le domaine de la santé, la recherche biomédicale occupe une place spécifique, souvent distincte des actes médicaux courants.
Les fondements du consentement dans le cadre de la protection juridique
Dans le domaine de la santé, le principe général est celui du consentement libre et éclairé. Cependant, pour les majeurs protégés, ce consentement peut être altéré par des troubles cognitifs ou psychiques. En curatelle, la personne protégée conserve une autonomie suffisante pour prendre les décisions relatives à sa santé, le curateur apportant ses conseils sous réserve de disposer d'un mandat de protection de la personne. À l'inverse, en tutelle, pour les interventions médicales, le tuteur doit donner son autorisation en ayant préalablement obtenu un avis médical écrit.
Il est crucial de distinguer les actes médicaux courants des décisions plus lourdes. Les actes médicaux courants (comme par exemple, un rendez-vous chez un médecin en vue d'une prescription de médicaments, une prise de sang, une radio, des soins dentaires…) ne sont pas qualifiés "d'interventions médicales" et n'entrent donc pas dans le champ des autorisations du tuteur. En revanche, pour les interventions plus complexes, le tuteur doit préalablement donner son accord pour toute intervention médicale, à l'exception des actes relevant des droits personnels (par exemple l'IVG) et des situations d’urgence vitale.
La spécificité de la recherche biomédicale
La recherche biomédicale est définie comme une recherche organisée et pratiquée sur l’être humain en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales. Une personne sous tutelle peut participer à ces recherches sous réserve de l'accord de son représentant légal, sur la base de la volonté de la personne protégée et d'avis médicaux.
Il convient de souligner que les majeurs faisant l’objet d’une mesure de protection légale ne peuvent être sollicités pour se prêter à des recherches mentionnées aux 1o ou 2o de l'article L. 1121-1 du CSP, sauf si ces recherches se justifient au regard du bénéfice escompté pour d'autres personnes placées dans la même situation. D’après l’article L. 1121-8 du CSP tel que modifié par la loi du 5 mars 2012, ces conditions ne s’appliqueront pas aux recherches non interventionnelles mentionnées au 3o de l'article L. 1121-1.
Une étude de recherche clinique me convient-elle?
Le rôle du tuteur et l'expertise médicale
Lorsque la recherche comporte un risque sérieux d’atteinte à la vie privée ou à l’intégrité du corps humain, le juge des tutelles est saisi aux fins de s'assurer de l'aptitude à consentir du majeur. Dans ce cadre, le tuteur ne peut agir seul. Si le Comité de Protection des Personnes (CPP) considère que la recherche comporte, par l'importance des contraintes ou par la spécificité des interventions auxquelles elle conduit, un risque sérieux d'atteinte à la vie privée ou à l'intégrité du corps humain, le conseil de famille s'il a été institué, ou le juge des tutelles doivent également donner leur autorisation.
Le tuteur doit vérifier si l'opposition éventuelle de la personne protégée résulte d'un avis éclairé ou non. Pour cela, il est préconisé de solliciter l'expertise d'un médecin agréé par le procureur de la République. Si l'expertise amène au constat d'un refus cohérent, ce choix doit être respecté. Cette démarche protège le tuteur contre des décisions arbitraires et assure que l'intérêt supérieur de la personne protégée est préservé, même face à des protocoles de recherche complexes.
Responsabilités et garanties du promoteur
Le promoteur assume la responsabilité juridique et financière de la recherche. Il a l’obligation de souscrire une assurance responsabilité. La loi du 9 août 2004 unifie le régime de responsabilité du promoteur. Désormais, seul le régime de la faute présumée s’applique. Cependant, le promoteur ou tout intervenant peuvent s’exonérer en prouvant que le dommage n’est pas imputable à sa faute.
Pour chaque recherche biomédicale, le comité de protection des personnes et l’autorité compétente déterminent, en fonction du dossier, s’il est nécessaire que la personne ne puisse pas participer simultanément à une autre recherche et, le cas échéant, une période d’exclusion est fixée au cours de laquelle cette personne ne peut participer à deux recherches en même temps. Cette mesure vise à éviter la multiplication des contraintes et des risques pour les personnes les plus vulnérables.
La protection des données et le dossier médical
La consultation du dossier médical relève du droit commun pour les personnes sous sauvegarde de justice et sous curatelle, avec les conseils éventuels du curateur. En tutelle, l'accès est possible pour la personne protégée à condition que le tuteur en fasse la demande, le tuteur pouvant lui-même demander à le consulter s'il estime que son mandat de protection de la personne nécessite cette démarche.
Concernant la création de "Mon espace santé", celle-ci est réalisée à la seule initiative des personnes sous sauvegarde de justice et sous curatelle, avec les conseils éventuels du curateur. À l'initiative de la personne sous tutelle si elle est en capacité de le faire, à défaut par son tuteur en recherchant l'accord de la personne protégée. L’autorisation d’accès aux données de cet "Espace Santé" relève du choix personnel des personnes majeures protégées.
Les sanctions en cas de violation des règles
Les articles L. 1126-1 et L. 1126-3 du CSP punissent de 3 ans d’emprisonnement et de 45 000 euros d’amende le fait de pratiquer une recherche biomédicale sans avoir recueilli le consentement des personnes qui se prêtent à cette recherche, ou d'avoir pratiqué la recherche alors que ce consentement a été retiré. Ces sanctions visent à garantir que les protocoles de recherche ne dévient jamais de l'éthique médicale.
Les promoteurs et investigateurs mettent en œuvre une recherche biomédicale et engagent leur responsabilité disciplinaire dès lors qu’ils violent les dispositions du code de déontologie médicale. L’article L. 1142-3 du CSP permet aux personnes qui subissent des dommages dans le cadre des recherches biomédicales de faire valoir leurs droits auprès des commissions régionales de conciliation et d’indemnisation chargées de faciliter le règlement amiable des litiges entre usagers et professionnels de santé et d'être indemnisées par l'office national d'indemnisation des accidents médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales.
Vers une harmonisation européenne du cadre de recherche
Cette modification législative avait notamment pour objectif d’harmoniser la législation française avec celle des autres pays de l’Union européenne en transposant la directive 2001/20/CE en droit français, relative aux essais cliniques de médicaments. Toutefois, le législateur a souhaité étendre les modifications à l’ensemble des recherches biomédicales. Ainsi, la Direction Générale de la Santé énonçait au mois d’avril 2003 que la directive européenne contient des dispositions touchant aux droits fondamentaux de la personne. La distinction entre les recherches avec ou sans bénéfice individuel direct a notamment été supprimée au profit de l’appréciation de la balance bénéfice-risque.
La loi du 9 août 2004 apporte une nouvelle définition et modifie les conditions générales relatives à la recherche. Elle rappelle et modifie certaines conditions concernant les personnes qui font l’objet de recherches biomédicales. Ces évolutions soulignent la volonté de l'État de protéger les personnes fragiles tout en permettant le progrès scientifique, en s'assurant que les recherches menées sur des personnes protégées par une mesure de tutelle ou de curatelle restent strictement encadrées par des avis médicaux et le contrôle des autorités judiciaires et régionales.
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